2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布政策声明：逐步取消单克隆抗体等药物研发中对动物实验的强制要求。这一具有里程碑意义的决策标志着药物研发范式的重大转变，旨在通过推广基于人类生理环境的新型检测方法（New Approach Methodologies, NAMs），减少实验动物的使用，使药物研发更符合伦理性，提升药物开发效率与安全性，加速新药上市进程。
政策要点抢先看
减少动物实验的依赖
FDA将不再强制要求药物研发中使用动物实验，而是鼓励企业采用更先进的替代技术，比如类器官和器官芯片等。这些技术可以更准确地模拟人体反应，减少因动物模型与人类生理差异导致的误差。
新药审批更灵活
在新药临床试验申请（IND）阶段，企业可以提交类器官或AI预测等新型数据，而不再需要传统的动物实验报告。FDA还会简化审批流程，为采用新技术的企业提供便利。
国际数据互认
FDA将接受其他国家（如欧盟、日本等）已经验证过的人体安全性数据，避免重复进行动物实验，进一步加快审批速度。
试点项目启动
FDA计划在未来一年内启动试点项目，专注于用非动物实验技术开发单克隆抗体药物。通过这些试点，FDA将收集数据和经验，为未来的政策更新提供支持。
产业风向新预测
随着FDA政策的发布，类器官技术有望成为新药研发流程中的关键替代技术。类器官是科学家在实验室中培养的“微型人体器官”，可以模拟真实器官的结构和功能。相比传统的动物模型，类器官技术更贴近人体，能更准确地预测药物在人体中的反应，同时可以缩短药物研发周期，减少实验动物的使用，降低研发成本，推动药物研发向更人道的方向发展。
FDA的政策调整为类器官技术的发展提供了强大推动力。类器官技术的崛起，标志着药物研发正在从“动物模型时代”向“人体模型时代”迈进。这不仅意味着更高的研发效率和更低的成本，也意味着更符合伦理的科学进步。未来，类器官技术有望成为新药研发的核心工具，为人类健康带来更大的福祉。
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产品推荐
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应用类型 |
产品货号 |
产品名称 |
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标准型 蛋白浓度：8-12mg/mL |
C231001 |
Arcegel Matrix LDEV-Free |
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C231002 |
Arcegel Matrix Phenol Red-Free, LDEV-Free | |
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低生长因子 蛋白浓度：8-12mg/mL |
C231003 |
Arcegel Matrix GFR, LDEV-Free Matrigel |
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C231004 |
Arcegel Matrix GFR, Phenol Red-Free, LDEV-Free | |
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高浓度 蛋白浓度：≥18mg/mL |
C231005 |
Arcegel Matrix High Concentration, LDEV-Free |
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C231006 |
Arcegel Matrix High Concentration, Phenol Red-Free, LDEV-Free | |
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C231007 |
Arcegel Matrix High Concentration, GFR, LDEV-Free | |
| 干细胞专用 |
C231008 |
Arcegel Matrix hESC-Qualified, LDEV-Free |
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类器官专用 |
C231009 |
Arcegel Matrix for Organoid culture, Phenol Red-Free, LDEV-Free |
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货号 |
产品货号 |
产品名称 |
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C231105 |
3DCultr Intestinal Organoid Growth Medium (Mouse) | |
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C231106 |
3DCultr Intestinal Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231107 |
3DCultr Gastric Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231110 |
3DCultr Lung Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231108 |
3DCultr Liver Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231109 |
3DCultr Breast Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231111 |
3DCultr Esophageal Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231112 |
3DCultr Ovarian Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231113 |
3DCultr Pancreatic Cancer Organoid Growth Medium (Human) |